Effets indésirables des vaccins (AEFI)

Introduction

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent présenter des effets indésirables. On parlera dans ce cas précis d’effets indésirables survenant après vaccination (Adverse events following immunization ou AEFI).

Ces effets indésirables peuvent être classés en fonction de leur gravité (bénin, modéré, sévère) et/ou de leur fréquence d’apparition (souvent exprimée en pourcentage ou par millions de doses administrées).

Afin de comprendre la signification d’un évènement spécifique et afin d’y répondre correctement, il est nécessaire de se poser les questions suivantes :

  • Qu’est-ce qui est à l’origine de cette réaction ?
  • Était-ce lié au vaccin ? à son administration ? ou à toute autre chose ?
  • L’évènement observé était-il bénin ? modéré ? sévère ?

Effets indésirables sévères ou graves ?

Il faut d’ores et déjà noter que ces deux termes ne sont pas interchangeables. Les termes bénins/modérés/sévères ne sont pas des termes réglementaires. Un effet indésirable grave (Serious Adverse Event – SAE) est lui défini par la directive 2001/83/CE comme étant

un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale.

Classification

Un évènement indésirable survenant après vaccination (AEFI) consiste en tout évènement médical indésirable qui survient après une vaccination et qui n’a pas nécessairement un lien causal avec l’utilisation du vaccin

La classification internationale définit 5 catégories d’évènements :

Réaction liée au fonctionnement d’un produit conforme (Vaccine product-related reaction)

Il s’agit dans ce cas d’un effet indésirable provoqué par le fonctionnement “normal” du vaccin  (lien ou soupçon de lien causal)

Nous reviendrons dans un autre article sur la manière (ou l’impossibilité) d’établir ce lien de causalité

Il peut s’agir d’une simple douleur au point d’injection comme de fièvre aussi bien que d’évènements plus graves comme un choc anaphylactique (réaction allergique à l’un des constituants du vaccin), un syndrome de Guillain-Barré ou une narcolepsie survenant après administration d’un vaccin anti grippal, un syndrome de Stevens-Johnson survenant après administration d’un vaccin contre l’hépatite B ou une anémie hémolytique auto-immune après administration d’un vaccin contre les infections à pneumocoques.

La tolérance du public pour ce type d’effet indésirable est extrêmement limitée, c’est pourquoi ce type d’évènement indésirable est sensé être plutôt rare.

Réaction liée à un défaut de qualité (Vaccine quality defect-related reaction)

Il s’agit d’un évènement indésirable lié (en général) à un problème de fabrication. Dans ce cas le produit administré est intrinsèquement défectueux en sortie d’usine. Par exemple un vaccin vivant dont le virus aura été mal atténué et qui provoquera une forme maligne de la maladie chez les sujets recevant le vaccin. Un cas (tristement) célèbre est l’incident Cutter, du nom du laboratoire qui aura mal atténué un vaccin polio oral et qui provoquera plusieurs décès et plusieurs dizaines de paralysies.

C’est pour cette raison (entre autres) que les pays occidentaux n’utilisent plus le vaccin oral (vivant atténué – VPO) mais le vaccin injectable inactivé (VPI).

Un autre exemple se trouve avec le vaccin BCG qui peut provoquer dans certains cas des BCGites disséminées parfois elles aussi mortelles. C’est pourquoi une traçabilité au niveau des souches/lots est indispensable.

Réaction liée à un défaut de protocole (Immunization error-related reaction)

Ce type d’effet indésirable est lié à un problème de logistique : il s’agit dans tous les cas d’une erreur humaine non liée au fonctionnement intrinsèque du produit. On peut considérer dans cette catégorie les cas suivants :

  • utilisation de seringues à usages multiples mais non stérilisées provoquant une transmission d’une hépatite B ou du SIDA
  • injection via le mauvais site ou utilisation d’une mauvaise route d’administration (sous-cutanée au lieu d’intramusculaire)
  • problème de conservation (rupture de la chaîne du froid, exposition à des températures trop basses ou trop élevées hors des valeurs recommandées)
  • injection du mauvais produit ou d’un produit périmé
  • contre-indication non respectée

Réaction liée à l’anxiété (Immunization anxiety-related reactions)

Il s’agit des réactions liées au stress du patient : évanouissement, vomissements, hyperventilation…

Coïncidences (Coincidental events)

Il s’agit des évènements survenant après une vaccination mais n’ayant aucun rapport avec le vaccin ni avec son administration. Par exemple une poussée de fièvre ou un épisode de diarrhée survenant dans les heures / jours suivant une vaccination en réalité provoqué par une maladie infectieuse.

Fermer le menu
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!